كان المنافسون الأوروبيون متشككين بشأن Biogen Alzheimer.

[ad_1]

أشارت وكالة طبية أوروبية كبرى إلى أنه لا يمكن الموافقة على عقار Biogen لمرض الزهايمر ، مما يزيد من الجدل الدائر حول العلاج المثير للجدل ، والذي يُباع بـ 56000 دولار سنويًا.

قال Biogen يوم الأربعاء. أدوهلمحصل العقار ، الذي طورته شركة Eisai اليابانية ، على “تصويت سلبي” من لجنة الاستخدام البشري لمنتجاتها الصيدلانية في طلبها للحصول على موافقة التسويق الجماعي. وقالت Biogen إنها تتوقع أن يتخذ مجلس الإدارة قراره الرسمي الشهر المقبل.

وانخفضت أسهم شركة الأدوية المدرجة في نيويورك 4.3 بالمئة في التعاملات الصباحية المبكرة إلى 2.7 بالمئة قبل أن تستقر على خسائر جزئية.

وقالت بريا سنغال ، رئيسة الأمن العالمي والعلوم التنظيمية في الشركة ، إن شركة Biogen أصيبت بخيبة أمل من التصويت لكنها تؤمن به بشدة.[d] “قوة بياناتنا” وقدرة الدواء على إحداث فرق لمرضى الزهايمر.

ورفض EMA التعليق. وقالت بيوجن إنها “تدرس المزيد من الخطوات” وستواصل العمل مع الوكالة.

تمت الموافقة على التسريب من قبل الهيئة التنظيمية الأمريكية في يونيو وأصبح أول علاج جديد لمرض الزهايمر منذ ما يقرب من عقدين لإبطاء تطور الاعتلال العصبي.

قالت Biogen إنها تأمل في أن تصبح علاجات الشركة المدرة للدخل عنصرًا أساسيًا لأنها تواجه منافسة من العديد من منتجاتها الحالية. لكن موافقة Aduhelm الأمريكية أشعلت شرارة واحدة. موجة من الجدليجادل بعض العلماء بأن هناك القليل من الأدلة العلمية على أنها تعمل بالفعل.

في أغسطس ، أعلنت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية أنها كانت تراجع عملية الموافقة المعجلة لإدارة الغذاء والدواء على الأدوية بعد الجدل حول Aduhelm.

كان مقدمو الرعاية الصحية وشركات التأمين في الولايات المتحدة بطيئين في قبول الدواء ، وتم اتخاذ قرارات وسط شكوك حول تكلفته العالية وفعاليته في علاج المرض. ذكرت Biogen في الربع الثالث. انها تبيع 300000 دولار فقط. للأدوية 10 ملايين دولار أقل من توقعات المحللين. ومع ذلك ، قالت الشركة إنها لا تزال تؤمن بإمكانية العلاج على المدى الطويل.

بموجب لوائح الموافقة الأمريكية ، يجب أن تخضع Biogen لسلسلة من الاختبارات للتحقق من صحة عملية قد تستغرق سنوات لتأكيد فعالية الدواء. في غضون ذلك ، يُسمح بتسويق الأدوية.

أعلن ألفريد ساندروك ، رئيس قسم الأبحاث والتطوير في شركة Biogen في Aduhelm Development ، تقاعده يوم الثلاثاء.

قال بريان أبراهامز ، المحلل في RBC Capital Markets ، إنه ليس من المستغرب أن Aduhelm لم يتم اعتماده من قبل لجنة EMA ، التي تمزج المعلومات حول الأدوية. على الرغم من أن Biogen ربما استأنفت ضد التوصية ، إلا أن الاستئناف الناجح نادر – واحد من كل خمسة – ومن غير المرجح أن يتجاوزه الدواء الآن مع النطاق الكامل من البيانات المتاحة بالفعل في أوروبا.

[ad_2]